添付文書の内容 商品説明文 ●新型コロナウイルス抗原検査の使用について ・体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。 ・陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。 ※ お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。 ※ その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出された最新の情報を参照してください。 ●新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ（測定の原理） 本キットは、鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。 効能・効果 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助） 用法・用量 ●検査の準備 1.キットを確認し、以下の検査に必要な内容物が揃っているか確認してください。 　(1)添付文書（本紙） 　(2)テストデバイス　1個 　(3)抗原抽出液　1本 　(4)滴下ノズル　1個 　(5)滅菌綿棒　1本 2.キットの他に、時計かタイマーを準備してください。 3.冷蔵庫などで保管されていた場合には、内容物を15～30℃に戻してから使用してください。 4.抗原抽出液容器のキャップを持ち、3回容器を振り、抗原抽出液を容器の底に落としてください。 ●検体の採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取） 1.滅菌綿棒を袋から取り出してください。このとき滅菌綿棒の先端（綿球部分）を触らないでください。 2.滅菌綿棒を鼻の穴から綿球全体が隠れる程度（約2cm）挿入してください。 3.滅菌綿棒を鼻の内壁に沿わせてゆっくりと5回転させ、5秒間静置してください。 4.綿球を十分に湿らせた後、ゆっくりと引き抜いてください。このとき綿球全体が湿っていることを確認してください。 ●試料の調製 1.抗原抽出液容器のキャップをはずしてください。 2.検体を採取した綿棒を抗原抽出液に浸してください。 3.綿棒の先端をつまみながら、抗原抽出液内で綿棒を上下に数回しごいてください。 4.抗原抽出液を搾り出しながら、綿棒を取り出し、破棄してください。 ●試料の滴下 1.使用直前にテストデバイスをアルミ袋から取り出して、平らなところに置いてください。テストデバイスの判定部や試料滴下部には触れないでください。 2.抗原抽出液容器に滴下ノズルをしっかりと装着してください。 3.抗原抽出液容器を垂直に逆さまにし、テストデバイスの試料滴下部へ抗原抽出液3滴をゆっくりと滴下してください。 4.タイマーの始動もしくは時計を確認し、15分間静置してください。 5.15分静置した時点で判定部を確認し、判定してください。 ●判定のしかた 1.15分静置した時点でテストデバイスの判定部を目視で確認し、以下のように判定してください。 ＜陽性＞ コントロールライン（C）及びテストライン（T）がいずれも認められた場合 新型コロナウイルス抗原が検出されました。 お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 ＜陰性＞ コントロールライン（C）が認められ、かつテストライン（T）が認められない場合 新型コロナウイルス抗原は検出されませんでした。 偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には、陽性であった場合と同様に、適切に医療機関の受診等を行ってください。 また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。 ＜無効（再判定）＞ コントロールライン（C）が認められない場合 たとえ、テストラインが認められたとしても、コントロールラインが認められないときは　検査結果は無効です。 新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。 【使用に際して、次のことに注意してください】 ●検体採取に関する注意 1.必ず清潔な綿棒（キット付属品）をご使用ください。 2.検体は採取後速やかに付属の抗原抽出液に入れ、速やかに検査を行ってください。 3.採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。 ●検査手順に関する注意 1.抗原抽出液には防腐剤（アジ化ナトリウムなど）が入っています。キットの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。 ●判定に関する注意 1.指定された静置時間を過ぎた場合、検査キットに表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。 2.検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。 3.重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）に感染していた場合、本品で陽性の結果が出る場合があります（交差反応）。 有効成分・分量 1テスト中 1テストカートリッジ中 1テストデバイス中 ・抗nCoVモノクローナル抗体（マウス） ・金コロイド標識抗 nCoV モノクローナル抗体（マウス） 使用上の注意 ●してはいけないこと 検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。 ●相談すること この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。 ●廃棄に関する注意 本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。 使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。 保管及び取り扱い上の注意 1.小児の手の届かない所に保管してください。 2.直射日光や高温多湿を避け、2～30℃で保管してください。 3.本品の反応温度は15～30℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度の範囲外とならないように注意してください。 4.品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。 5.使用直前に開封してください。 6.使用期限の過ぎたものは使用しないでください。 7.テストデバイスの試料滴下部および判定部は直接手などで触れないようにしてください。 2～30℃保存　24ヶ月（使用期限は外箱に記載） 【お問い合わせ先】 コージンバイオ株式会社 東京営業所 T E L:03-5459-1575 受付時間:10:00-17:00（土日・祝日・年末年始除く） 製造販売元:コージンバイオ株式会社 リスク区分等 リスク区分等 第1類医薬品 医薬品の使用期限 使用期限 使用期限まで180日以上ある製品をお送りします 【広告文責】 株式会社リノ 025-755-5594 薬剤師 鎌田直毅 医薬品販売に関する記載事項（必須記載事項）はこちら 【お客様に確認事項がある場合は以下の電話番号又はメールアドレスよりご連絡いたします。】 四日町薬局 電話:025-755-5594 メール:yokkamachi@shop.rakuten.co.jp 関連:抗原検査キット / コロナウイルス / 新型コロナ / 検査 / 医療用 / 日本製 / 鼻 / 抗原検査 / 個包装 / 1キット /【商品名】 【第1類医薬品】KBM ラインチェックnCoV (一般用) 1回用 [2個セット] M:4987692803118 【商品説明】 ・新型コロナウイルス抗原を迅速測定 (15分で判定)

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